Como a seleção de materiais relacionados à qualidade do skid de bioprocessos: um guia de engenharia do comprador

A seleção do material determina o desempenho da derrapagem antes da primeira execução

Um skid de bioprocesso pode passar nos testes de fábrica e ainda desenvolver incrustações, corrosão ou contaminação extraível assim que entrar na produção se os materiais umedecidos não forem especificados corretamente. Em nossa experiência com comissionamento e solução de problemas de sistemas de fluidos, a maioria das falhas de penetração não são causadas por lógica de controle ou bombas; Eles são causados ​​​​por escolhas de materiais que são aceitáveis ​​​​no papel, mas nunca foram verificados quanto às condições químicas, térmicas e de limpeza no local real.

O caminho molhado, os materiais de aplicação e as superfícies de transferência de calor decidem como um skid se comporta durante a esterilização a vapor, ciclos de limpeza e longos ciclos de cultura. Quando esses elementos são corretamente específicos, o skid permanece reproduzível, limpável e resistente ao desvio do processo. Quando não o é, mesmo a melhor automação não consegue compensar os riscos de contato com o produto. Para entender toda a gama de casos de uso, consulte nosso visão geral da aplicação de bioprocessos .

Quais propriedades dos materiais são mais importantes em um skid de bioprocesso

A qualidade do skid depende de um pequeno conjunto de decisões materiais. Os mais críticos são a composição da liga, o acabamento superficial, a compatibilidade do material de colocação e a condutividade térmica. Cada um relacionado ao produto ou ao custo total de propriedade.

Ligas de caminho molhado e acabamento superficial

O aço inoxidável 316L continua sendo o padrão para superfícies de contato de bioprocessos devido à sua resistência à corrosão, soldabilidade e disponibilidade. No entanto, a qualidade precisa e o acabamento são importantes. Um skid construído com 316L que não seja eletropolido ou que tenha uma rugosidade superficial acima de Ra 0,4 mícron, dá às bactérias e aos resíduos um lugar para se esconderem em valores microscópicos. Sem processamento a montante, isso pode criar um nicho de contaminação que persiste após a limpeza. Na purificação posterior, superfícies mais ásperas podem liberar partículas ou dificultar a validação da limpeza.

Para produtos químicos agressivos, como concentrações mais altas de cloreto ou tampões de pH baixo, 316L pode não ser suficiente. Nesses casos, o skid precisa de um aço inoxidável de liga superior, como 6-molibdênio ou, para condições extremas, uma liga à base de níquel. A diferença de custo é significativa, mas o custo de substituição de um terreno corroído é muito maior. Seu certificado de material deve confirmar o número UNS exato, não apenas o nome comum.

Vedações e Componentees Não Metálicos

As juntas, diafragmas e tubos revestidos de polímero que cobrem o produto são pontos de falha comuns. O EPDM funciona bem em muitas aplicações farmacêuticas e suporta repetidas esterilizações a vapor. O FKM oferece boa resistência química em ambientes específicos, mas pode degradar-se rapidamente em condições cáusticas fortes e em altas temperaturas. As vedações à base de PTFE oferecem ampla compatibilidade química, mas são mais macias e podem rastejar ou vazar se comprimidas incorretamente.

A seleção de materiais para estes componentes não pode ser baseada apenas no fluido do processo. Você também deve considerar os agentes de limpeza, o número de ciclos SIP por ano e a temperatura atingida no pior ciclo. Uma junta que seja compatível com o produto, mas não com a solução de limpeza, irá inchar, soltar partículas e eventualmente quebrar.

Superfícies de transferência de calor e desempenho térmico

Em um skid, não há troca de calor que a seleção do material tenha o efeito mais visível na capacidade do processo. A espessura da parede e a superfície da liga de transferência de calor determinam a rapidez e uniformidade com que o fluido do processo atinge a temperatura alvo. Uma parede mais fina melhora a transferência de calor, mas reduz a resistência mecânica e a tolerância à corrosão, portanto, você deve equilibrar a eficiência térmica com a vida útil.

Para fluxos de processo onde a contenção e a prevenção de vazamentos são essenciais, um design de tubo duplo oferece uma segunda barreira entre o fluido do processo e o meio útil. Isto reduz o risco de contaminação cruzada de uma forma que um padrão de tubo único não consegue. Para essas aplicações, hum trocador de calor sanitário de tubo duplo oferece um espaço interdrenável de forma independente que torne visíveis as vazamentos internas sem mistura fluida.

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Como as escolhas de materiais feitos na fabricação e os resultados do processo

O material de construção não fica apenas parado; determine como o skid é soldado, polido e esterilizado. As soldas são a fonte mais comum de problemas. Se as conexões externas sofrerem de diferentes temperaturas de usinagem, ou se o enchimento de solda não for compatível, a zona de solda pode ficar sensibilizada e perder resistência à corrosão. É por isso que um programa de derrapagem de qualidade especifica procedimentos de soldagem, certificados de materiais e acabamento superficial após a soldagem.

O acabamento superficial também tem impacto direto no rendimento do produto. Em uma derrapagem de cromatografia ou de ultrafiltração, superfícies ásperas criam zonas mortas onde o produto pode acumular-se e degradar-se. Em um processo de cultura celular, a liberação elevada de íons metálicos de uma superfície parcialmente passivada pode afetar o crescimento. Estas não são questões teóricas; Eles aparecem em relatórios de desvio em todo o setor.

O desempenho térmico é igualmente moderado. Uma troca de calor feita de uma liga de qualidade inferior pode perder eficiência com o tempo porque a incrustação se acumula mais rapidamente em uma superfície áspera. Essa incrustação aumenta a queda de pressão e torna o controle de temperatura menos preciso. Para processos que desativam a estabilidade de temperatura de 1 grau Celsius ou melhor, a diferença entre um skid reutilizável e limpável e um skid problemático geralmente nada mais é do que a concepção do material.

Padrões e testes que separam uma boa derrapagem de uma barata

A seleção de materiais só protege o seu processo para ser documentado e verificado. A conformidade com padrões reconhecidos do setor é uma forma eficaz de reduzir riscos. A ASME BPE, por exemplo, define materiais aceitáveis, acabamentos superficiais e tolerâncias de fabricação para equipamentos de bioprocessamento. Tubos de cobre de aço ASTM A270 soldados austeníticos para aplicações sanitárias.

O eletropolimento é outro diferencial. O aço inoxidável polido mecanicamente pode parecer liso, mas ainda contém uma camada superficial perturbada pelo lixamento. O eletropolimento remove essa camada e produz uma superfície passiva rica em cromo que resiste melhor à corrosão e à adesão microbiana do que um simples polimento mecânico. Consulte ao seu fornecedor se as superfícies molhadas são eletropolidas após a soldagem e se a medição da rugosidade foi feita em uma solda acabada, e não apenas no tubo bruto.

Os testes devem incluir medição de rugosidade superficial, testes de ferrite de solda, testes de pressão e vazamento e, em alguns casos, uma inspeção visual com boroscópio para áreas de difícil acesso. O melhor momento para verificar essas propriedades é antes do início da fabricação, e não após a conclusão da derrapagem. Um skid construído com uma previsão completa de material terá um período de validação mais curto e menos desvios durante o comissionamento.

Faça a verificação do material parte do seu contrato de compra

Ao avaliar um fornecedor de skid de bioprocesso, não aceite “316L” conforme previsão completa do material. Adicione o seguinte ao seu contrato de compra:

• Certificados de material para cada lote de liga utilizado no caminho úmido, incluindo número UNS e número de calor.
• Uma medição de rugosidade superficial documentada em superfícies críticas de contato com o produto, com um valor máximo aceitável escrito na concepção.
• Testemunho das etapas de eletropolimento e passivação, incluindo condições de banho e registros de enxágue final.
• Confirmação de que as vedações e gaxetas foram testadas com os mesmos produtos químicos de limpeza, temperaturas e ciclos de esterilização usados ​​em seu processo.
• Um plano de amostragem definido para inspeção de solda e testes hidrostáticos ou pneumáticos.

Este nível de verificação é importante porque muitos problemas de fabricação de skids aparecem somente após repetidos ciclos CIP e SIP. Um canto interno agudo pode reter o fluido do processo; uma superfície de polímero curada incorretamente pode lixiviar os extraíveis com o tempo. Uma concepção de material robusto protege você dessas surpresas.

Para um arranjo compacto e integrado, um unidade de skid de transferência de calor de bioprocesso inteligente centraliza os controles de aquecimento, aquecendo e economizando em um único quadro, diminuindo o número de interfaces de materiais para se qualificar. Se o seu processo exigia controle de temperatura independente em diversas zonas, um unidade de controle de temperatura de precisão para biofarmacêutica fornece estabilidade necessária sem equipamentos superdimensionados. Ambas as opções simplificam a documentação porque cada componente molhado é rastreável até uma concepção definida. Como descrevemos em nosso revisão de skids integrados de bioprocessos , uma abordagem de integração pode reduzir o esforço de validação e o risco de instalação quando os materiais são especificados corretamente.

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Trate a seleção de materiais como uma etapa de gerenciamento de riscos

A seleção de materiais não é uma tarefa secundária após o desenho do processo. Deve fazer parte da avaliação de risco desde a primeira reunião. Decida quais superfícies entrarão em contato com o produto, quais fluxos de utilidades poderão contaminar o processo e quais ciclos de limpeza ou esterilização causarão estresse nos materiais. Em seguida, especifique a liga, o acabamento superficial e os materiais de colocação com base nesses fatos.

Um skid bem especificado custará mais na fase do pedido, mas economizará tempo durante a qualificação e proporcionará custos operacionais mais baixos durante a vida útil do equipamento. Ao trabalhar com um fornecedor que entende tanto de engenharia de processos quanto de desempenho de materiais, você evita a incompatibilidade oculta entre um skid mecanicamente completo e um que é realmente robusto na produção. Nossa equipe de engenharia aplica esse pensamento a cada skid que construímos, e você pode ler sobre nossos abordagem da empresa para equipamentos de fluidos e especificações de materiais se você quiser entender como lidamos com os detalhes.

O resultado final é simples: a seleção do material determina a qualidade do skid antes que o primeiro lote seja executado. Verifique, documente e inclua-o em seus critérios de limites.